1．执业药师资格考试属于 （ ）
A．主管药师资格认定考试
B．职业资格准人考试
C．检验药学专业技术人员综合知识考试
D．选拔负责药品质量监督人员资格考试
E．药学专业技术人员再就业培训考试
2．《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应 （ ）
A．退回仓库 B．由车间质检员保存
C．由车间主任保存 D．由领取人保存
E．指定专人及时销毁，做好记录
3．采猎二、三级保护野生药材物种的，必须首先取得（ ）
A．合格证 B．许可证
C．采伐证 D．狩猎证
E．采药证
4．根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ ）
A．西药复方制剂
B．天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品
C．国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品
D．国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂
E．中西药复方制剂
5．药品广告中可以使用的广告语是 （ ）
A．安全无副作用 B．国家级新药
C．无效退款 D．按医生处方购买和使用
E．最先进制法
6．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（ ）
A．温度18—24℃，相对湿度45％一65％
B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％
C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％
D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％
E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％
7．《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，新印制的
药品标签及说明书所使用的药品名称必须符合1995年版药典规定，药品曾用名可
用至 （ ）
A．1999年 B．1998年
C．2000年 D．2001年
E．2002年
8．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ）
A．白底绿字 B．白底黑字
C．黑底白字 D．白底红字
E．白底蓝字
9．依据《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者不能从事的活动是 （ ）
A．生产不附加产品标识的产品
B．生产不附加警示标志的产品
C．生产未标明生产日期和失效日期的产品
D．生产未标明中文生产厂厂名和厂址的产品
E．生产直接向消费者出售的等外产品
10．不符合《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》规定的是（ ）
A．凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织
B．允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业
C．必须配备执业药师
D．有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药
品的能力
E．有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等
11．药品GMP认证分为 （ ）
A．安全认证和计量认证 B．计量认证和产品认证
C．企业认证和标准认证 D．企业认证和品种认证
E．安全认证和标准认证
12．《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，对药品必须依法加强管
理的环节为 （ ）
A．研制、生产、流通、检验、广告、使用
B．生产、流通、检验、广告、价格、使用
C．研制、生产、流通、检验、价格、使用
D．生产、流通、使用、检验、广告、税收
E．研制、生产、流通、价格、广告、使用
13．药品批生产记录应按 （ ）
A．生产日期归档 B．批号归档
C．检验报告日期顺序归档 D．药品分等细则归档
E．药品入库日期归档
14．10000级洁净厂房适用于生产 （ ）
A．片剂、胶囊剂 B．注射用药品原料药的精制、烘干
C．丸剂及其他制剂 D．原料的精制、烘干
E．粉针剂的分装、压塞
15．药品生产者应当承担赔偿责任阶情形是 （ ）
A．药品尚未投入流通，给使用者造成人身伤害的
B．药品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的
C．药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的
D．限期使用的药品，未标明有效期而致人伤害的
E．销售者不能指明缺陷药品的生产者的
16．《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是（ ）
A．《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
B．《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》
C．《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》
D．药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》
E．《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》
17．《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为 （ ）
A．在行政区划范围内，经济合理，就地就近
B．在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近
C．不受行政区划的限制，经济合理，就地就近
D．不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近
E．不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近
18．生产、销售以婴幼儿为主要使用对象的劣药者，执法部门对其 （ ）
A．处以警告，或者并处五千元以下罚款
B．处以警告，或者并处一万元以下罚款
C．处以警告，或者并处二万元以下罚款
D．处以正品价格五倍罚款
E．从重给予行政处罚
19．列入医药商业专项管理的是 （ ）
A．防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
B．治疗艾滋病的专用药品
C．预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D．计划生育药品
E．为治疗某些特殊疾病而进口的药品
20．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该
公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为（ ）
A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论
B．为公平、正当的交易行为
C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论
D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护
E．不管行为的情节和后果如何，都与犯罪无关
21．按我国有关药品广告管理规定，可进行广告宣传的药品有 （ ）
A．非麻醉性戒毒药品 B．医院制剂
C．经批准试生产的药品 D．境外生产的药品
E．二类精神药品
22．《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危
害人民健康的药品，应当 （ ）
A．进行再评价 B．立即停止生产、经营、使用
C．撤销其批准文号 D．按假药处理
E．按劣药处理
23．我国透选0rc药物的基本原则是 （ ）
A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便
B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需
C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便
D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便
E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便
24．某药品批号为950815，其有效期为3年，该药品可使用至（ ）
A．1998年8月15日 B．1998年8月14日
C．1998年7月31日 D．1998年8月31日
E．1998年9月1日
25．列入国家三级重点保护野生药材物种的是 （ ）
A．黄芩 B．黄连
C．黄柏 D．黄精
E．黄芪
26．与《中药品种保护条例》规定不符的是 （ ）
A．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，可申请一级保护
B．对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后，还可申请中药品种保护
C．对特定疾病有显著疗效的中药品种，能够获得为期七年的保护，期满后可申
请延长保护期限
D．擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处
E．已经解除一级保护的品种，可以申请二级保护
27．违反《中华人民共和国广告法》规定，发布药品、医疗器械广告的，由广告监督
管理机关责令其 （ ）
A．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以下罚款
B．停止发布，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上三倍以下罚款
C．改正，没收广告费用，可并处广告费用二至五倍罚款
D．改正或者停止发布，没收广告费用，可并处广告费用三倍以上五倍以下罚款
E．改正或者停止发布·，没收广告费用，可并处广告费用一倍以上五倍以下罚款
28．《药品非临床研究质量管理规定(试行)》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）
A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准
B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准
D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认
E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
29．根据《药品价格管理暂行办法》，药品价格定价分为 （ ）
A．政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价、市场调节价四类
B．政府定价、政府指导价、药品经营者自主定价三类
C．政府指导价、药品经营者自主定价两类
D．政府定价、政府指导价两类
E．政府定价、药品经营者自主定价两类
30．某股份有限公司拥有净资产4000万元，因公司发展需要，向国务院证券管理部
门申请发行公司债券2000万元。该公司以前未发行过债券，近三年连续盈利，
平均可分配利润能够支付拟发行债券的二年的利息。公司确定的债券利率没有超
过国务院限定的水平。该公司的申请未获批准。原因是： （ ）
A．股份有限公司不能向社会公开发行公司债券
B．该公司净资产额低于发行公司债券的条件
C．公司发行的债券额超过公司法规定的标准
D．公司利润太低，难以保证安全偿债
E．公司已有盈利，应依靠自身积累谋求发展
31．1998年调整后的国家基本药物(西药)品种目录有 （ ）
A．26类，699个品种 B．27类，699个品种
C．27类，740个品种 D．26类，740个品种
E．27类，720个品种
32．《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易时应遵循的原则是 （ ）
A．自愿、平等、公平、计量正确 B．自愿、平等、信任、价格合理
C．自愿、平等、公平、诚实信用 D．自愿、平等、公平、质量保障
E．自愿、质量保障、价格合理
33．下列各项叙述中与《进口药品管理办法》不符的项目是 （ ）
A．国家对进口药品实行注册制度，凡进口药品，必须具有《进口药品注册证》
B．申请更换某药品的《进口药品注册证》，该药品需在中国境内进行临床试验
或验证
C．凡进口药品检验所需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由
卖方提供
D．医疗急救、科研用(不包括新药临床)的少量进口药品，不能在市场上销售
E．国外赠送的少量药品，可由收货单位向有关管理部门申请免验，海关凭该部
门出具的免验证明放行
34．戒毒药品系指控制并消除滥用下列药物成痛者的急剧戒断症状与体征的药品 （ ）
A．合成麻醉药 B．大麻类
C．盐酸普鲁卡因 D．精神药品
E．阿片类
35．药学科技活动包括 （ ）
A．基础研究、应用研究和发展研究
B．基础研究：应用基础研究和应用研究
C．基础研究和发展研究
D．应用基础研究和应用技术研究
E．理论研究和实用研究
36．《麻醉药品专用卡》供 （ ）
A．医疗单位使用 B．经营单位使用
C．教学单位使用 D．科研单位使用
E．经批淮的危重病人使用
37．药品生产工艺专利的保护期限及起算日期为 （ ）
A. 10年，自申请日起计算
B．7年，自发证书日起计算
C．20年，自核准日起计算
D．20年，自申请日起计算
E．8年，自公告日起计算
38．药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
39．必须持有使用许可证才能使用的药品是 （ ）
A．麻醉药品 B，医疗用毒性药品
C．血液制品 D．放射性药品
E．戒毒药品
40．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害且后果特别严重的，处以 （ ）
A．十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
B．十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C．十年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
D．十年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
解答
题号：1
答案：B
解答：本题出自《全国执业药师资格考试考试大纲》，要求考生掌握执业药师考试的
性质。
《执业药师考试大纲》对考试的性质作了说明，指出“执业药师资格考试属于职业准
入性考试。凡经过本考试并成绩合格者，国家发给‘执业药师资格证书’，表明具备执业
药师的水平和能力。执业药师有权依法开办或领办药品生产、经营企业，执业药师资格证
书是申领企业执照的必备文件”。因此，本题的最佳答案为B。
题号：2
答案：E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料的管理规定。
药品标签是重要的包装材料。《药品包装管理办法》第二十条规定：“标签由车间派专
人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有
批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字”。因
此，本题的最佳答案为E。
题号：3
答案：E
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉采猎受保护的野生药
材物种的管理规定。
《野生药材资源保护管理条例》第九条规定：“采猎二、三级保护野生药材物种的，必
须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证
或狩猎证”。因此，本题的最佳答案为E。
题号：4
答案：B
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药的分类。
《新药审批办法》第四条对新药各类的内涵做了解释。第十一条规定“第一、二、三
类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证”。因此，本题的最佳答案应从四、
五类新药中产生。在5个备选答案中：A．西药复方制剂属于第三类新药；C．国外未批
淮生产，仅有文献报道的原料药品属于第一类新药；D．国外已批准生产，但未列入一国
药典的原料药品及其制剂属于第二类新药；E．中西药复方制剂属于第三类新药。因此，
A、C、D、E 4个备选答案均可排除。答案B是天然药物中已知有效单体用合成或半合成
方法制取的药品，属于第四类新药。B为本题的最佳答案。
题号：5
答案：D
解答：本题出自《药品广告审查标准》，要求考生掌握药品广告宣传管理的知识。《药品广告审查标准》规定：药品广告中不得含有“安全无副作用”等不科学地表示
功效的断言或者保证，不得含有“最先进制法”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示，
不得含有‘‘无效退款”等承诺。国家规定，应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告
中，必须标明“按医生处方购买和使用”的文字。因此，备选答案A、B、C、E均不能
选用，最佳答案应为D。
题号：6
答案：A
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产企业洁净厂房温
度和相对湿度方面的知识。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十七条规定：“洁净厂房的温度和相对湿度应
与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18—24℃，相对湿度控制在45％一65％为宜)”。
因此，B、C、D、E均为错误选项，本题的最佳答案应为A。
题号：7
答案：B
解答：本题出自《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》，要
求考生了解执行1995年版中国药典应注意的事项。
《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，自1996年4
月1日《中华人民共和国药典》1995年版正式执行之日起，新印制的药品标签及说明书
必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用
名。曾用名自1999年停止使用。据此规定，本题的最佳答案应为B。
题号：8
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握医疗用毒性
药品标签组成方面的知识。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》对毒性药品标签的规定为底色是黑色圆形图
案，中间为白色构成的“毒”字，即黑底白字。故本题的最佳答案为C。
题号：9
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握生产者的产品质量责
任和义务。
《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第十五条对产品或者其包
装上的标识做了规定。对“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安
全的产品，应有警示标志或者中文警示说明，对“裸装的食品和其他根据产品的特点难以
附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识”，对“限期使用的产品，标明生产日期和安
全使用期或者失效日期”。这三条规定均有一定的条件和范围，不是对所有的产品都适用。
因此，A、B、C三个备选答案不是最佳答案。
《产品质量法》没有将“生产直接向消费者出售的等外产品”作为生产者的禁止行为，
故备选答案E也不是最佳答案。
《产品质量法》规定：产品或者其包装上的标识应“有中文标明的产品名称，生产厂
厂名和厂址”。因此，答案D是最佳答案。
题号：10
答案：B
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握开办药品
批发企业应具备的条件。
开办药品批发企业，依照法定程序必须申领《药品经营企业合格证》，获取开办资格
认定。国家药品行业主管部门负责组织对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认
定。审查的内容包括：“1．申请者是否具有企业法人资格。2．申请开办的药品批发企业
经济性质。3．是否符合开办企业所在地区药品批发企业设置规划和布局，是否符合国家
药品经营企业总体设置规划和布局。4．有无药品责任供应区域。5．是否配备执业药师。
6．是否具有24h内供应国家基本药物目录所列品种以及向定向责任单位和地区供应药品
的能力：(1)是否具有必要的商品储存和检测场所；(2)是否具有必要的商品运输能力；
(3)是否有正常、有效的资金来源”。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发企业者，
必须是具有企业法人资格的国内经济组织”。第六条规定：“个体工商户和个人合伙组织不
能申请开办药品批发企业，也不能获取药品批发企业的开办资格”。因此，备选答案A1
C、D、E均符合本办法的规定，只有B不符合规定，故最佳答案为B。
题号：11
答案：D
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证工作的有关规定。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》在认证标准中明确规定：
“药品GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证两种”。因此，本题
的最佳答案为D。
题号：12
答案：E
解答：本题出自《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，要求考生掌握国
家对药品依法管理的环节。
中共中央、国务院于1997年1月15日下发了《中共中央、国务院关于卫生改革与发
展的决定》。该决定对加强药品管理，促进医、药协调发展提出了宏观的要求。明确指出：“药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品。必须依法加强药品研制、生产、流通、价
格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”。依据
此规定，本题的最佳答案为E。
题号：13
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产管理的知识。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十四条规定：“每批药品均应有一份反
映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰，内容真实、数据完整，并由操
作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，
井使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品
失效期的生产记录至少保存三年”。依据此条规定，本题的最佳答案为B。
题号：14
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产厂房洁净级别的
有关规定，并能根据生产品种正确地加以选择使用。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条规定，厂房必须按生产工艺和产品质
量的要求划分洁净级别。洁净级别划分为100级、10000级、100000级三种。第十五条对
三种洁净厂房适用生产药品的情况作了规定。对10000级洁净厂房的规定为：“10000级
洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)；
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50m1)注射用药品的配液、
滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不
在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料
药的精制、烘干、分装。”在5个备选答案中，只有B符合此规定。因此，本题的最佳答
案为B。
题号：15
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握产品存在缺陷对人身
及他人财产造成损害时生产者应当承担的赔偿责任。
《中华人民共和国产品质量法》(简称《产品质量法》)第四章损害赔偿第二十九条规
定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，
生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： (一)
未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品
投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。第三十条规定：“销售者不能指明
缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。《产品质
量法》适用于在我国境内从事产品生产、销售的活动。显然，药品的生产、销售活动应当
遵守本法的规定。因此，A、B、C、E所述的情形不承担赔偿责任。
《中华人民共和国药品管理法》第六章药品的包装和分装第三十六条规定：“药品包装
必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装
上注明有效期”。限期使用的药品未标明有效期属违法行为，以此致人伤害的，药品生产
者应当承担赔偿责任。答案D所述的情形符合此规定。因此，本题的最佳答案为D。
题号：16
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品实行许可证管理
的规定。
《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)第四条、第十条、第十七条对
生产、经营药品及医疗单位配制制剂进行了规定。
“开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，
经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》”。
“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生
行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》”。
“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给
《制剂许可证》”。《药品管理法》所指的三证即指《药品生产企业许可证》、《药品经营企业
许可证》、《制剂许可证》。因此，本题的最佳答案为E。
题号：17
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国计量法实施细则》，要求考生熟悉计量检定方面的
规定。
《中华人民共和国计量法实施细则》第三章计量检定第十三条指出：“计量检定工作应
当符合经济合理，就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的限制”。因此，本题的最
佳答案为E。
题号：18
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握药品处罚的
具体规定。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十条规定：“生产、销售、使用假药、劣药有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：(一)以麻
醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品
的；(二)生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；(三)生产、销售、使用
假药、劣药已造成人员伤害后果的；(四)生产、销售、使用假药、劣药、经处理后重犯
的；(五)国家其他法律、法规规定应当从重处罚的”。依据此条规定，生产、销售以婴幼
儿为主要使用对象的劣药者，执法部门对其应当从重给予行政处罚。因此，本题的最佳答
案为E。
题号：19
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第五章药品经营管理，要求考生熟悉专项管理的药
品类别。
本章第二节列出了专项管理药品的种类，主要是一些治疗严重危害人民生命健康疾病
的专用药品。包括治疗血吸虫病、疟疾、丝虫病、钩虫病、黑热病和地方性甲状腺肿、克
山病的药品。因此，本题的最佳答案为A。
题号：20
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医药行业关于反不正当竞争的
若干规定》，要求考生熟悉医药行业反不正当竞争的有关内容。
《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定：“经营者不得采用财物或者其他手段
进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；
对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处”。经营者销售或者购买商品，可
以以明示方式给对方折扣，但必须如实入帐，接受折扣的经营者必须如实入帐。《医药行
业关于反不正当竞争的若干规定》第八条指出：“医药生产经营企业在购销活动中可以以
明示方式给对方折扣。给对方折扣，必须如实入帐，接受折扣的单位和个人也必须如实入
帐，在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处”。本题中的医药公司将供药方
返还的宣传费用记载在公司的“小金库”帐上，该行为属于在帐外暗中收受回扣。因此，
本题的最佳答案为C。
题号：2l
答案：D
解答：本题出自《药品广告审查标难》，要求考生掌握药品不得发布广告的情形。
《药品广告审查标准》规定下列药品不得发布广告：“1．麻醉药品、精神药品、毒性
药品、放射性药品；2．治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用
药，防疫制品；3．《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；4．戒毒药品以及
国务院卫生行政部门认定的特殊药品；5．未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的
药品；6．卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；7．除中药饮
片外，未取得注册商标的药品”。依据此规定，备选答案A、B、C、E均不能选用。境外
生产的药品，申请者按照我国药品广告管理的程序，填写《药品广告审查表》，提交必要
的证明文件及相应的中文译本，经国家主管部门审查批准后，可以进行广告宣传。因此，
本题的最佳答案为D。
题号：22
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品管理的知识。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第二十五条规定：“国务院卫生行政
部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害
人民健康的药品，应当撤销其批准文号”。因此，本题的最佳答案为’C。
题号：23
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第六章药品质量监督管理，要求考生熟悉我国推行
非处方药物制度的内容。
实行处方药和非处方药分类管理，推行非处方药制度，首要的问题是确立非处方药遴
选的原则。《药事管理知识》中列出了我国遴选OTC药物的基本原则是应用安全、质量稳
定、疗效确切、应用方便。因此，本题的最佳答案是A.
题号：24
答案：B
解答：本题出自《药事管理知识》第七章药品使用管理，要求考生了解有效期药品的
管理知识。
药品有效期是指药品在规定的贮存条件下能保证其质量的期限。有效期的表示方法有
三种。1．直接标明有效期为某年某月；2．直接标明失效期为某年某月；3．标明有效期
多少年。本题可按第3种方法推算有效期。药品批号为950815，有效期为3年，由批号
可知本产品为1995年8月15日生产，其有效期3年，则可用到1998年8月14日，故本
题最佳答案为B。
题号：25
答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野生
药材物种的分级管理。
《野生药材资源保护管理条例》列出了国家重点保护野生药材物种的名录。依据该名
录，黄连、黄柏属于二级保护品种，故B、C两个答案不被选择。黄精、黄茂没有被列入保护名录，故D、E两个答案也不能选择。黄苹属于三级保护品种，故本题的最佳答案为
A。
题号：26
答案：B
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药品种保护管理的知识。
《中药品种保护条例》第二条规定“……申请专利的中药品种，依照专利法的规定办
理，不适用本条例”。A、C、D、E 4个答案叙述的情形均符合《中药品种保护条例》的
规定，因而此4个答案不能选择。B叙述阶情形不符合《中药品种保护条例》的规定，本
题的最佳答案为B。
题号：27
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉违反本法规定应承担的法
律责任。
《中华人民共和国广告法》第五章法律责任第四十一条规定：违反本法发布药品、医
疗器械广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改
正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。因此，本
题的最佳答案为E.
题号：28
答案：B
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉安全性研究
机构标准操作规程的制定和管理制度。
《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条列出了标准操作规程的制定和修
改程序。即标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导
批准，质量保证部门签字确认。依据此规定，本题的最佳答案为B。
题号：29
答案：B
解答：本题出自《药品价格管理暂行办法》，要求考生了解药品价格定价管理的规定。
按照《药品价格管理暂行办法》，可将药品价格定价分为三类，即政府定价、政府指
导价和药品经营者自主定价。国家对生产、经营具有垄断性的药品，临床应用面广、量大
的少数基本治疗药品、预防制品，一类精神药品、麻醉药品和避孕药具等特殊药品实行政
府定价和政府指导价。对国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价，不受国家规
定的作价办法限制。因此，本题的最佳答案为B。
题号：30
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解公司债券管理的有关知识。
《中华人民共和国公司法》第五章公司债券第一百六十一条规定：“发行公司债券，必
须符合下列条件：(一)股份有限公司的净资产额不低于人民币3000万元，有限责任公司
的净资产额不低于人民币6000万元， (二)累计债券总额不超过公司净资产额的40％；
(三)最近3年平均可分配利润足以支付公司债券1年的利息；(四)筹集的资金投向符合
国家产业政策；(五)债券的利率不得超过国务院限定的利率水平；(六)国务院规定的其
他条件”。该法第一百五十九条规定：股份有限公司为筹集生产经营资金，可以依照本法
发行公司债券。依据以上两条的规定，该公司申请未获批准的原因是公司发行的债券额
(2000万元)超过法律规定的标准(1600万元)。因此，本题的最佳答案为C。
题号：31
答案：C
解答：《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对加强药品管理，促进医药
协调发展的问题作了宏观规划。其中有一条就是国家要建立并完善基本药物制度。我国从
1992年开始，由中华医学会具体承担国家基本药物的透选工作，并于1996年初公布了第
一批国家基本药物(西药)品种目录。即26类，699个品种。按规定程序，国家基本药
物每两年调整一次。1998年公布的国家基本药物(西药)品种目录，调整了88个品种
l16个剂型，调整比例为12．5％。调整后的药品品种，数量较原来有所增加，有27类
740个品种入选，增加幅度为6．1％。因此，本题的最佳答案为C。
题号：32
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》—，要求考生了解经营者与消费
者交易的原则。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第四条规定：“经营者与消费者进行交易，应当
遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则”。依据此条规定，本题的最佳答案为C。
题号：33
答案：B
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握国家对进口药品管理的有关规
定。
《进口药品管理办法》第五条指出：国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，
必须具有《进口药品注册证》。第十三条指出：凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品
或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第二十条指出：医疗急救、科研用(不包括新
药临床)或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验，海关凭
卫生厅(局)出具的免验证明放行，并不得在市场销售。本题备选答案A、C D、E叙
述阶情形与之相符，因此，均不能选为最佳答案。答案B的叙述与《进口药品管理办法》的规定不符合。《进口药品管理办法》第九条指出：首次进口的药品需在中国境内进行临
床试验或验证。第十条指出：《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国
外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，
并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换
证。由此可见，申请更换某药品的<<进口药品注册证>>，该药品不需要在中国境内进行临
床试验或验证。因此，本题的最佳答案为B。
题号：34
答案：E
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。
《戒毒药品管理办法》第二条对戒毒药品作了界定：“戒毒药品系指控制并消除滥用阿
片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。据此定义，本题的最佳答案为E。
题号：35
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第三章药学科技管理，要求考生了解药学科技活动
的内容。
药学科技活动包括基础研究，应用研究和发展研究三类。基础研究是探索自然界物质
运动变化基本规律的研究，包括没有明确应用目的的纯理论研究，也包括有某种笼统应用
目的的所谓探索研究。如药物作用机理的研究，天然药物中化学成分的研究等。应用研究
是为了某种实用目的，运用基础研究的成果开辟新科学技术途径的研究。应用研究成果很
可能是一些发明创造。如天然药物中有效成分的研究，先导化合物的寻找，化合物的筛
选，新剂型、新辅料的研究。发展研究是运用应用研究的成果，寻求明确具体的技术解决
方案的研究。其研究结果是取得生产实际可用的新产品、新设备、新材料、新工艺或者是
改进的新品种、新工艺等，如某一具体的新药研究。因此，本题的最佳答案为A.
题号：36
答案：E
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品使用管理的知识。
《麻醉药品管理办法》第六章麻醉药品的使用第二十七条规定：“经县以上医疗单位诊
断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊
断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药
……”。依据此规定，本题的最佳答案为E。
题号：37
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生熟悉药品生产工艺的专利保护
知识。
《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第四十五条规定：发明专利权的期限为
20年，自申请日起计算。《专利法》所称发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新
的技术方案，发明可以是产品，也可以是方法。药品的生产工艺是药品制造的技术方案，
属于发明的范畴，其专利的保护期限应按发明专利权的期限对待，故本题的最佳答案为
D。
题号：38
答案：C
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证管理的知识。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件2《中国药品认证委员
会认证管理办法》第十三条规定：“认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发
给准药品GMP认证证书，有效期1年”。据此规定，本题最佳答案为C。
题号：39
答案：D
解答：本题出自《放射性药品管理办法》，要求考生掌握放射性药品的使用知识。
《放射性药品管理办法》第五章放射性药品的使用第二十三条规定：“医疗单位使用放
射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、
直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条
件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射
性药品”。备选答案中的其他药品没有要求必须持有许可证才能使用的规定。因此，本题
的最佳答案为D。
题号：40
答案：E
解答：本题出自修订的《中华人民共和国刑法》，要求考生掌握修订后的刑法对生产、
销售劣药处罚的规定。
1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议对《中华人民共和国刑法》
(简称《刑法》)进行了修订，修订后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
该法第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以
上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处
十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财
产。依据此条规定，本题的最佳答案为E。
[41——45] （ ）
A．只能在医疗单位配方使用
B．只能在医药商店零售
C．在省级新特药商店配方、销售
D．由医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E．在百货商厦、超市等销售
41．试生产期的药品
42．一类精神药品
43．药用婴粟壳
44，0TC药品
45．毒性中药
[46——50] （ ）
A．15％ B．18％
C 25％ D．35％
E． 40％
46．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类原料药的销售利润率最高为
47．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类原料药的销售利润率最高为
48．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的一类制剂的销售利润率最高为
49．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的二类制剂的销售利润率最高为
50．达到GMP生产标准，列入分类管理范围的三类制剂的销售利润率最高为
[51——55] （ ）
A．职工代表大会 B．股东大会
C．董事会 D．总经理
E．监事会
51．股份有限公司的最高权力机构为
52．股份有限公司的经营决策机构为
53．股份有限公司的决策执行机构为
54．股份有限公司经营行为的监督机构为
55．有权对公司增加或者减少注册资本作出决议的机构为
[56——60] （ ）
A．五年 B．七年
C．十年 D．十五年
E．七年零六个月
56．药品行政保护的期限为
57．实用新型专利权的期限为
58．中药二级保护品种的保护期限为
59．注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为
60．外观设计专利权的期限为
[61——65] （ ）
A．闹阳花 B．肉从蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是药品的品种是
62．被列于28种毒性中药材品种的是
63．被列于45种国家重点保护的野生药材品种的药材是
64．必须持有有关管理部门批件才能采猎的品种是
65．资源严重减少的主要常用野生药材是
[66——70] （ ）
A．同一批原料在同一天分装的产品
B．同一天同班组一次性投料所生产的产品
C．经最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一台混合设备生产的一次混合产品
E．使用同一台混合设备生产的一次混合产品
66．片剂的一个批号为
67．原料药的一个批号为
68．粉针剂的一个批号为
69．胶囊剂的一个批号为
70．中成药丸剂的一个批号为
[7l——75] （ ）
A
