1. 药事管理的目的是
A、保证公民用药安全、有效、经济，合理
B、不断提高国民的健康水平
C、不断提高药事组织的经济、社会效益
D、保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水 平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平
E、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平2. 药事管理的依据是
A、《中华人民共和国宪法》
B、相关法律
C、宪法和法律
D、法规和管理制度
E、相关的管理措施
3. 药事管理的内容包括
A、宏观药事管理
B、微观药事管理
C、宏观药事管理和微观药事管理
D、法律实施管理
E、法规实施管理
4.
1）与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动是
2）药事组织的药事管理是
3）国家与政府的药事管理是
4）职业道德范畴的自律性管理是属于
A、药事
B、药事管理
C、宏观药事管理
D、微观药事管理
E、药事管理的依据
5.
1）利用网络信息技术和药品配送系统通过网络向药品消费者提供药品和药学服务，进行药品零售交易业务的药品零售组织是
2）专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是
3）通过提供电子交易技术系统服务支持从而实现交易各方在网上进行药品交易的药品交易中介服务组织是
A、药品物流组织
B、网上药品零售组织
C、传统药品交易中介服务组织
D、网上药品交易中介服务组织
E、药品招标代理组织
6.
1）专门从事药品招标代理业务的中介机构是
2）替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是
3）对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药和获取利益的是A、药品研究与开发组织
B、药品生产组织
C、药品批发组织
D、药品销售代理组织
E、药品招标代理组织
7.
1）主要对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应行政管理的是
2）依据《中华人民共和国药品管理法》对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理的是
3）依法对药品价格进行必要的行政管理的是
4）负责药品广告监督查处的是
A、药品监督管理部门
B、劳动与社会保障部门
C、工商行政管理部门
D、商务部
E、社会发展计划部门
8. 药事管理的目的包括
A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.不断提高国民的健康水平
C.不断提高药事组织的经济、社会效益水平
D.制定法律监管体系
E.实施法律监管体系
9. 我国宏观药事管理组织机构包括
A、药品监督管理部门
B、社会发展计划部门
C、劳动与社会保障部门
D、商务部
E、国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理部门
正确答案：1.D 2.D 3.C 4.ADCB 5.BAD 6.BAD 7.BAEC 8.ABC 9. ABCDE
药品管理
1.药品的内包装应能
A、保证药品的质量，确保使用安全
B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C、保证药品在生产过程中的质量
D、保证药品在运输、贮藏中的质量
E、保证药品在使用过程中的质量
2.药品的不良反应是
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
3.我国遴选非处方药的指导思想是
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情
4.国家对药品不良反应实行的是
A、逐级报告制度
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
5.药品广告是指
A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动
B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动
E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动
6.我国药品注册的法定管理机构是
A、国家技术监督管理局
B、中华人民共和国卫生部
C、国家药品监督管理局
D、国家计划委员会
E、商务部
7.正确、合理的药品广告可以
A、促进药品的销售
B、提高人民用药的安全水平
C、普及了药品知识
D、提高了人民用药的有效水平
E、促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平
8.化学药品的名称一般不包括
A.通用名
B.商品名
C.汉语拼音名
D.中文名
E.英文名
9.
1）只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是
2）除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是
3）必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
E、药品
正确答案：1.B 2.C 3.E 4.E 5.D 6.C 7.E 8.D 9.CDA
药品价格管理
1.以下不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是
A、在共有效性明显优于其他企业生产的同品种
B、在其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C、在其治疗周期明显高于其他企业生产的同品种
D、在其治疗费用明显高于其他企业生产的同品种
E、在其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种
2.目前药品价格形成机制应是
A、由市场决定价格的价格形成机制
B、由企业决定价格的价格形成机制
C、由政府决定价格的价格形成机制
D、由地方决定价格的价格形成机制
E、由法人决定价格的价格形成机制
3.
1）价格主管部门依据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》等法律规对药品价格进行
2）药品销售实行
3）要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本，实际购销价格和购销数量等资料是实行药品价格
A、药品价格
B、明码标价
C、监测报告制度
D、自主定价
E、监督检查
4.由国家计委定价的药品目录是
A、列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品
B、18种麻醉药品，7种一类精神药品
C、计划生育药品18种，4种计划免疫药品
D、处在专利期或行政保护期的专利药品
E、处在新药保护期的一、二类新药
5.下列说法正确的是
A.药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价
B.实行政府定价的药品仅限于列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及其他生产、经营具有垄断性的药品
C.政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价，不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价
D.市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价
E.招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主管部门备案
6.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是
A、列入《国家基本医疗保险药品目录》的乙类药品
B、列入《国家基本医疗保险药品目录》的民族药
C、中药饮片，由省级物价主管部门确定管理形式
D、医院制剂，由省级物价主管部门确定管理形式
E、处在专利期或行政保护期的专利药品
正确答案：1.E 2.A 3.EBC 4.ABCDE 5.ABCDE 6.ABCD
中华人民共和国药品刑法
1.制售假药，足以严重危害人体健康的处罚是
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50％至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50％至2倍罚金，或没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50％至2倍罚金，或者没收
2.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处以
A、五年以下有期徒刑或者拘役
B、三年以下有期徒刑或者拘役
C、销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D、三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E、二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
3.
1）未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的
2）未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节特别严重的
3）买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的
4）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的
5）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的
A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
B.处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金
C.处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
D.处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产
E.处3年以上10年以下有期徒刑
4.
1）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的
2）在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的
3）以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的
A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是
B.处3年至7年有期徒刑，并处罚金
C.处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金
D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
E.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利
5.
1）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的是
2）伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章情节严重的是
3）伪造、变造居民身份证情节严重的是
4）生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处以
A、处三年以上七年以下有期徒刑
B、处三年以下有期徒刑
C、处三年以上十年以下有期徒刑
D、处七年以下有期徒刑
E、处十五年有期徒刑
6.生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处以
A、十年以上有期徒刑
B、销售金额百分之三十以上二倍以下罚金
C、五年以下有期徒刑
D、销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
E、三年以上有期徒刑
7.对以下违反国家规定的非法经营活动情节特别严重，处十五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产的是
A、未经许可经营法律、行政法规规定的专经、专卖物品的
B、未经许可经营其他限制买卖的物品的
C、买卖进出口许可证和进出口原产地证明的
D、其他严重扰乱市场秩序的非法经营活动
E、买卖其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的
8.对下列行为处3年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是
A.以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的
B.以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的
C.在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的
D.故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的
E.伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的
正确答案：1.B 2.D 3.BDBEA 4.EAA 5. BCAB 6.CD 7.ABCDE 8.ABCD
药品不良反应监测管理办法
1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测，并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集
2.药品不良反应监测专业机构的人员应由
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是
A、定期通报
B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报
D、不定期通报，并公布药品再评价结果
E、公布药品再评价结果
4.
1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是
2）怀疑而未确定的不良反应是
3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的
4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的
A、药品不良反应
B、严重、罕见的药品不良反应
C、可疑不良反应
D、禁忌症
E、监测统计资料
5.
1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的
2）国家实行药品不良反应的
3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以
A、药品不良反应
B、报告制度
C、越级报告
D、监测管理制度
E、监测统计资料
6.
1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是
2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在
3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在
4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在
A、15个工作日内
B、10个工作日内
C、72小时
D、罕见药品不良反应
E、药品不良反应
7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、新的不良反应
E、所进行的调查、分析并提出关联性意见
8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是
A、药品不良反应监测专业机构
B、药品监督管理部门和卫生行政部门
C、药品生产企业
D、药品经营企业
E、医疗预防保健机构
10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A、预防用生物制品不良反应的界定
B、预防用生物制品不良反应的诊断标准
C、药品不良反应受害者的处理程序
D、药品损害赔偿制度
E、药品不良反应评价原则
11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
B、对医疗预防保健机构的违规行为
C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E、发现药品不良反应应报告而未报的
正确答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE
药品生产监督管理办法和质量管理规范
一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。
第1题 标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
A.企业生产管理部门
B.企业总工程师
C.企业负责人
D.企业质量管理部门
E.企业宜传部门
正确答案：D
第2题 批生产记录在填写过程中
A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字
D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名
E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
正确答案：B
第3题 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A、企业总工程师
B、企业生产管理部门
C、企业宣传部门
D、企业负责人
E、企业质量管理部门
正确答案：E
第4题 药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答案：B
第5题 药品GMP认证足
A、国家对药品监管力度的一种体现
B、国家对药品加强法制管理的一种办法
C、国家对医药行业监管的一种办法
D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案：D
第6题 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是
A.1年体检1次
B.2年体检1次
C.每年至少体检1次
D.每年至少体检2次
E.轮流抽检，至少2年轮1次
正确答案：C
第7题 CMP规定，批生产记录应
A、按检验报告日期顺序归档
B、按药品入库日期归档
C、按药品分类归档
D、按生产日期归档
E、按批号归档
正确答案：E
第8题 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A、五年
B、四年
C、三年
D、二年
E、一年
正确答案：D
第9题 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是
A、换气次数、沉降菌数
B、尘埃粒子数、浮游菌数
C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D、浮游菌数、换气次数
E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
正确答案：E
第10题 药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
E.标准和制度
正确答案：A
D、放射性药品
E、一般生化类药物
正确答案：B
第12题 药品监督管理部门在进行监督检查时应
A、如实记录现场检查情况
B、把检查结果以书面形式告知被检单位
C、如实记录调研检查情况并形成文件
D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位
E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位
正确答案：E
第13题 10000级洁净厂房适用于生产
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案：B
第14题 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A、医药或相关专业大专以上学历
B、受过中等专业教育或具有相当学历
C、受过成人高等教育
D、受过成人中等教育
E、受过中等教育或具有相当学历
正确答案：A
第15题 药品退货和收回的记录内容包括
A、退货和收回单位、原因、日期
B、品名、批号、规格、数量
C、退货和收回单位的地址
D、处理意见
E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
正确答案：E
第16题 不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案：E
第17题 批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案：B
第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案：E
第19题 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案：A
第20题 药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案：A
第21题 l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字
B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签
D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名
正确答案：D
第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案：E
二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第23-25题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
3.无菌原料药的暴露工序
正确答案：CDA
B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案：DAAAE
第31-33题
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定
3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
正确答案：CAB
第34-36题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是
2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在
3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在
正确答案：AAB
第37-41题
A.由药品监督管理部门核准的许可事项
B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致
C.应符合药品生产企业分类管理的原则
D.按药品实际生产地址填写
E.按国家规定的方法和类别填写
1.许可证编号和生产范围
2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
4.企业名称
5.生产地址
正确答案：EBACD
